Αβεβαιότητα και απογοήτευση επικρατεί στη φαρμακευτική αγορά μετά τα μέτρα, που έλαβε η κυβέρνηση για την αποζημίωση των νέων, καινοτόμων φαρμάκων. Παράγοντες της αγοράς δεν κρύβουν την αγωνία τους για τις συνέπειες, που αυτά θα έχουν αφενός στην πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στις νέες θεραπείες και αφετέρου στην απασχόληση στον κλάδο και τις επενδύσεις σε τομείς, όπως οι κλινικές μελέτες.

Την ίδια ώρα, η κυβέρνηση επικοινωνιακά προβάλει ότι στόχος της είναι να ανακόψει τη φυγή Ελλήνων επιστημόνων στο εξωτερικό και να προσελκύσει επενδύσεις από το εξωτερικό, ενισχύοντας την υγιή επιχειρηματικότητα. Όμως, στον τομέα των κλινικών μελετών, παρατηρείται στασιμότητα, παρά το γεγονός ότι μπορούν να ενισχύσουν σημαντικά την απασχόληση νέων επιστημόνων και να προσελκύσουν σημαντικές επενδύσεις.

Παρά τις εξαγγελίες, η Ελλάδα παραμένει ουραγός σε πανευρωπαϊκό επίπεδο στις κλινικές μελέτες. Ενώ στην Ευρώπη κάθε χρόνο επενδύονται περισσότερα από 30 δις ευρώ, η χώρα μας μετά βίας απορροφά 80 εκατ. – ποσό το οποίο θα μπορούσε κάλλιστα να είναι τριπλάσιο! Βασική αιτία η καθυστέρηση, που προκαλείται από τη γραφειοκρατία σε επίπεδο Υγειονομικών Περιφερειών και νοσοκομείων.

Βασικά θέματα προς συζήτηση:

  • Διεθνής κλινική έρευνα: Τάσεις, προοπτικές, στρατηγικές
  • Ποιες θα είναι οι συνέπειες των νέων μέτρων για τα καινοτόμα φάρμακα
  • Πού εντοπίζονται σήμερα οι κυριότερες αιτίες καθυστέρησης στην υλοποίηση των κλινικών μελετών
  • Πώς μπορεί να βελτιωθεί ο συντονισμός για την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας
  • Ποια κίνητρα χρειάζονται για την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας
  • Ποια εμπόδια παρατηρούνται στην εφαρμογή της ισχύουσας νομοθεσίας
  • Συμμετοχή ασθενών στη λήψη των αποφάσεων
  • Ενημέρωση πολιτών και ασθενών για τη σημασία και την αξία των κλινικών μελετών
  • Πώς επηρεάζεται η κλινική έρευνα από τις νέες τεχνολογίες
Βασικά θέματα προς συζήτηση
  • Τάσεις, προοπτικές, εμπόδια στην ανάπτυξη κλινικών μελετών
  • Νέος ευρωπαϊκός κανονισμός για τις κλινικές μελέτες
  • Πώς επηρεάζεται η κλινική έρευνα από τις νέες τεχνολογίες
  • Ποια είναι τα οφέλη από την προώθηση των κλινικών

ΣΤΡΟΓΓΥΛΟ ΤΡΑΠΕΖΙ 1

Διεθνής κλινική έρευνα: Τάσεις, προοπτικές, στρατηγικές

Σε παγκόσμιο επίπεδο επενδύονται περίπου 130 δις δολάρια στην Έρευνα και Ανάπτυξη από τις διεθνείς, βιοφαρμακευτικές εταιρείες και από αυτά περίπου 70 δις δολ. αφορούν στην κλινική έρευνα. Αυτά αφορούν ετησίως περίπου 10.000 τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, ενώ ο συνολικός αριθμός των μελετών, που βρίσκονται σε εξέλιξη εκτιμάται ότι ξεπερνά τις 350.000.

Το Μάιο του 2014 δημοσιεύτηκε ένας νέος Κανονισμός για τις κλινικές μελέτες, ο οποίος αναμένεται να εφαρμοστεί το 2018. Σκοπός του είναι η επιτάχυνση του ρυθμού ανάπτυξης της φαρμακευτικής έρευνας με τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών στην Ε.Ε.

Ανάμεσα στα άλλα αντικαθιστά τις εθνικές διαδικασίες κοινοποίησης και έγκρισης με μια πανευρωπαϊκή διαδικασία αδειοδότησης. Η διαδικασία αυτή πραγματοποιείται πλέον μέσω μιας νέας Διαδικτυακής Πύλης Δεδομένων για τις Κλινικές Μελέτες (Clinical Trial Data Portal Gateway) ως ενιαίο σημείο εισόδου για την υποβολή στοιχείων και πληροφοριών που αφορούν στις κλινικές δοκιμές καθιστώντας την Ε.Ε. ελκυστικό τόπο διεξαγωγής κλινικών μελετών.

H νέα διαδικασία έγκρισης περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων την ύπαρξη ικανοποιητικού επιπέδου διαφάνειας στις κλινικές δοκιμές και την προσβασιμότητα του κοινού στη βάση δεδομένων της ΕΕ. Ακόμη προβλέπει τον ορισμό επιθεωρητών εκ μέρους των κρατών-μελών για τη διενέργεια ελέγχου των κλινικών δοκιμών. Αξίζει να σημειωθεί, δε, πως η Επιτροπή, μπορεί να διενεργεί ελέγχους για να εξακριβώνει αν τα κράτη-μέλη συμμορφώνονται με τον Κανονισμό.

Οι αναδυόμενες νέες τεχνολογίες με την ραγδαία ανάπτυξη της πληροφορικής και τη χρήση έξυπνων συσκευών (smartphones-tablets), που τόσο έχουν επηρεάσει την καθημερινή μας ζωή, δεν θα μπορούσαν να μην έχουν επίπτωση και στην κλινική έρευνα. Η διαχείριση και επεξεργασία μεγάλου όγκου δεδομένων ασθενών και ο εύκολος και γρήγορος διαμοιρασμός τους αποτελεί κρίσιμο παράγοντα μείωσης του κόστους και επιτάχυνσης των διαδικασιών. Για παράδειγμα, έχουν αναπτυχθεί και ήδη προωθούνται υπηρεσίες Cloud για την αποθήκευση, διαχείριση και ανταλλαγή δεδομένων, που αφορούν στις κλινικές δοκιμές σε παγκόσμιο επίπεδο.

ΣΤΡΟΓΓΥΛΟ ΤΡΑΠΕΖΙ 2

Συμμετοχή ασθενών στη λήψη των αποφάσεων

Η προώθηση της κλινικής έρευνας προσφέρει πολλαπλά οφέλη, όχι μόνο στην εθνική οικονομία, αλλά και για τους ίδιους τους ασθενείς, καθώς λαμβάνουν:

  • καλύτερη φαρμακευτική περίθαλψη
  • καλύτερη ιατρική φροντίδα χωρίς επιβάρυνση του ασφαλιστικού τομέα και του νοσοκομείου
  • πρώιμη πρόσβαση σε φάρμακα που δεν κυκλοφορούν ακόμα στην Ελλάδα
  • πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και σε «ορφανά» φάρμακα (για σπάνια νοσήματα)
  • εντατικότερη απ’ ότι συνήθως παρακολούθηση των συμπτωμάτων και της κατάστασης της υγείας του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης
  • δωρεάν επισκέψεις, διαδικασίες, εξετάσεις καθώς και φάρμακα, στα πλαίσια της μελέτης
  • Αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης
  • Αναβάθμιση της ποιότητας ζωής

Στην Ελλάδα, είναι σαφές ότι υπάρχει έλλειμμα ενημέρωσης του κοινού για τη σημασία και την αξία των κλινικών μελετών. Επίσης, οι ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε δεδομένα, που αφορούν στις κλινικές μελέτες, που βρίσκονται σε εξέλιξη ή πρόκειται να υλοποιηθούν.

Βασικά θέματα προς συζήτηση
  • Γνώσεις και αντιλήψεις Ελλήνων για τις κλινικές μελέτες
  • Ποιες θα είναι οι συνέπειες των νέων μέτρων για τα καινοτόμα φάρμακα
  • Ενημέρωση ασθενών για τη διενέργεια κλινικών μελετών
  • Συμμετοχή των ασθενών στο σχεδιασμό ενός ερευνητικού πρωτοκόλλου
  • Ένταξη ασθενών στις κλινικές μελέτες
  • Μητρώο κλινικών μελετών
Βασικά θέματα προς συζήτηση
  • Οφέλη νοσοκομείων από τη διενέργεια κλινικών
  • Εμπόδια και αντικίνητρα στην εκπόνηση κλινικών μελετών στα νοσοκομεία
  • Ποια μέτρα και κίνητρα χρειάζονται

ΣΤΡΟΓΓΥΛΟ ΤΡΑΠΕΖΙ 3

Κλινικές μελέτες στα νοσοκομεία: Η άποψη της διοίκησης

Πολλές διεθνείς μελέτες έχουν τεκμηριώσει ότι υπάρχουν μεγάλα, δυνητικά οφέλη από την ανάπτυξη των κλινικών μελετών στα νοσοκομεία. Τα οφέλη αυτά αφορούν:

  • Πρόσθετα έσοδα. Το νοσοκομείο λαμβάνει ποσοστό 15-20% επί του συνολικού προϋπολογισμού μίας κλινικής μελέτης.
  • Στην αναβάθμιση της παρεχόμενης ιατρικής φροντίδας. Αρκετές έρευνες έχουν επιβεβαιώσει ότι στα νοσοκομειακά κέντρα, που διεξάγονται κλινικές μελέτες, καταγράφονται καλύτερα αποτελέσματα στην έκβαση των ασθενών.
  • Πρόσβαση των ασθενών σε νέες, καινοτόμες θεραπείες. Χάρη στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών, ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ανίατες νόσους, αποκτούν πρόσβαση σε νέες, πιο αποτελεσματικές θεραπείες.

Παρ’ όλα αυτά και παρά τις κατά καιρούς εξαγγελίες οι κλινικές μελέτες δεν φαίνεται να αποτελούν προτεραιότητα για το σύνολο των ΥΠΕ, των διοικήσεων και υπηρεσιών των νοσοκομείων. Έτσι, παρατηρείται καθυστέρηση στη λήψη των αποφάσεων, με συνέπεια να χάνονται εβδομάδες ή και μήνες για να προχωρήσουν οι μελέτες.

Ακόμη, σήμερα, έχουμε ένα σοβαρό αντικίνητρο για να προσελκύσουμε επενδύσεις στα νοσοκομεία του ΕΣΥ για κλινικές μελέτες. Οι μεγάλες εταιρείες συνήθως επενδύουν σε συγκεκριμένους επιστήμονες και κέντρα αριστείας. Το ισχύουν θεσμικό πλαίσιο στην Ελλάδα λοιπόν θέτει πλαφόν στα έσοδα που μπορεί να έχει ένας γιατρός του ΕΣΥ. Το αποτέλεσμα είναι ότι κάποιοι γιατροί δεν έχουν κίνητρο να διεξάγουν κλινική έρευνα.

ΣΤΡΟΓΓΥΛΟ ΤΡΑΠΕΖΙ 4

Ανάπτυξη κλινικών μελετών στην Ελλάδα: Εμπόδια - προοπτικές

Τα τελευταία χρόνια, η Πολιτεία δείχνει επιτέλους να έχει αντιληφθεί πώς η προώθηση της κλινικής έρευνας στη χώρα μπορεί να αποτελέσει μοχλό οικονομικής ανάπτυξης με πολλαπλά οφέλη τόσο για τους ασθενείς, για το σύστημα υγείας και την ελληνική οικονομία. Παράλληλα, μπορεί να λειτουργήσει καταλυτικά στο να ανακοπεί το κύμα φυγής νέων επιστημόνων στο εξωτερικό.

Είναι χαρακτηριστικό ότι μια αύξηση 100 εκατ. ευρώ σε κλινικές μελέτες σημαίνει 220 εκατ. ευρώ για την ελληνική οικονομία και 4.300 θέσεις εργασίας Ελλήνων επιστημόνων (σύμφωνα με εκτιμήσεις του ΙΟΒΕ). Δυστυχώς, η Ελλάδα παραμένει ουραγός στην κλινική έρευνα. Μάλιστα, ετησίως εκτιμάται ότι η χώρα χάνει τουλάχιστον 200 εκατομμύρια ευρώ λόγω γραφειοκρατίας!

Παρά το γεγονός ότι σε θεσμικό επίπεδο, έχουν γίνει σημαντικά βήματα προόδου, στην πράξη εξακολουθούν να υπάρχουν σοβαρά γραφειοκρατικά εμπόδια και διοικητικές στρεβλώσεις. Ακόμη, ουδείς είναι σε θέση να εκτιμήσει ποιες θα είναι οι επιπτώσεις στη διενέργεια κλινικών μελετών από τα νέα μέτρα για την αποζημίωση των νέων, καινοτόμων φαρμάκων από τον ΕΟΠΥΥ.

Μια ανεκμετάλλευτη πηγή εσόδων είναι και οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας. Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες διεξάγουν περισσότερες από 100 μελέτες βιοϊσοδυναμίας ετησίως στο εξωτερικό. Πολλοί ειδικοί εκτιμούν ότι η Ελλάδα μπορεί να μετατραπεί σε κόμβο μελετών βιοϊσοδυναμίας. Όμως, λείπει το αναγκαίο υποστηρικτικό πλαίσιο.

Εκείνο που δείχνει να έχει ανάγκη η χώρα είναι ένα Στρατηγικό Σχέδιο για την κλινική έρευνα, ώστε να δρομολογηθούν οι αναγκαίες δράσεις. Παράλληλα, αναδύονται νέες προκλήσεις για τη χώρα μας από την εφαρμογή του νέου ευρωπαϊκού κανονισμού για τις κλινικές μελέτες. Σκοπός του είναι η επιτάχυνση του ρυθμού ανάπτυξης της φαρμακευτικής έρευνας με τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών στην Ε.Ε.

Βασικά θέματα προς συζήτηση
  • Ποιες θα είναι οι συνέπειες των νέων μέτρων για τα καινοτόμα φάρμακα
  • Πού εντοπίζονται σήμερα οι κυριότερες αιτίες καθυστέρησης στην υλοποίηση των κλινικών μελετών
  • Μέτρα για την ανάπτυξη μελετών βιοϊσοδυναμίας
  • Ποια κίνητρα χρειάζονται για την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας
  • Πόσο έτοιμοι είμαστε για να εφαρμόσουμε τον νέο κανονισμό για τις κλινικές μελέτες; – Ποιες είναι οι προκλήσεις και οι κίνδυνοι για την Ελλάδα;