Σε παγκόσμιο επίπεδο επενδύονται σε ετήσια βάση περίπου 130 δις δολάρια στην Έρευνα και Ανάπτυξη από τις διεθνείς, βιοφαρμακευτικές εταιρείες και από αυτά περίπου 70 δις δολ. αφορούν τη διενέργεια κλινικών μελετών. Η Ευρώπη απορροφά περίπου 35 δις για κλινικές μελέτες, ενώ στη χώρα μας παραμένει ουραγός παρά τις εξαγγελίες και τα θεσμικά μέτρα, που έχουν ληφθεί.

Μάλιστα, σύμφωνα με πρόσφατα στοιχεία, τα τελευταία δύο χρόνια, καταγράφεται μεγάλη μείωση στους πόρους, που απορροφά η Ελλάδα, για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Η χώρα μας απορροφά πλέον μόνο 40 εκατ. ευρώ, ενώ μέχρι πρότινος το ποσό ήταν περίπου διπλάσιο!

Η προώθηση των κλινικών μελετών στη χώρα μπορεί να αποτελέσει μοχλό οικονομικής ανάπτυξης με πολλαπλά οφέλη για το σύστημα υγείας και την ελληνική οικονομία. Παράλληλα, μπορεί να λειτουργήσει καταλυτικά στο να ανακοπεί το κύμα φυγής νέων επιστημόνων στο εξωτερικό.

Είναι χαρακτηριστικό ότι μια αύξηση 100 εκατ. ευρώ σε κλινικές μελέτες σημαίνει 220 εκατ. ευρώ για την ελληνική οικονομία και 4.300 θέσεις εργασίας Ελλήνων επιστημόνων (σύμφωνα με εκτιμήσεις του ΙΟΒΕ). Η προώθηση της κλινικής έρευνας προσφέρει πολλαπλά οφέλη και για τους ίδιους τους ασθενείς, καθώς λαμβάνουν:

• καλύτερη φαρμακευτική περίθαλψη
• καλύτερη ιατρική φροντίδα χωρίς επιβάρυνση του ασφαλιστικού τομέα και του νοσοκομείου
• πρώιμη πρόσβαση σε φάρμακα που δεν κυκλοφορούν ακόμα στην Ελλάδα
• πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και σε «ορφανά» φάρμακα (για σπάνια νοσήματα)
• εντατικότερη απ’ ότι συνήθως παρακολούθηση των συμπτωμάτων και της κατάστασης της υγείας του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης
• δωρεάν επισκέψεις, διαδικασίες, εξετάσεις καθώς και φάρμακα, στα πλαίσια της μελέτης
• Αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης
• Αναβάθμιση της ποιότητας ζωής

Στην Ελλάδα, είναι σαφές ότι υπάρχει έλλειμμα ενημέρωσης του κοινού για τη σημασία και την αξία των κλινικών μελετών. Επίσης, οι ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε δεδομένα, που αφορούν στις κλινικές μελέτες, που βρίσκονται σε εξέλιξη ή πρόκειται να υλοποιηθούν.

Το παραδοσιακό μοντέλο των διπλά τυφλών κλινικών μελετών, που αποτελούν τον πυρήνα για την έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων ίσως σύντομα να μοιάζει παρωχημένο. Η αξιοποίηση των Big Data και η χρήση νέων τεχνολογιών στην υγεία, όπως η Τεχνητή Νοημοσύνη, οι φορητές συσκευές (wearable devices) και οι εφαρμογές κινητών τηλεφώνων (apps) φέρνουν επανάσταση στο σχεδιασμό και στην υλοποίηση κλινικών μελετών.

Οι νέες τεχνολογίες έχουν αποδείξει ότι μπορούν να επιταχύνουν δραματικά τη διαδικασία ανάπτυξης των νέων φαρμάκων, βελτιώνοντας την ποιότητα των κλινικών μελετών και μειώνοντας σημαντικά το κόστος. Παράλληλα, προσφέρουν πλούσια πραγματικά δεδομένα (real world data) για την αποτελεσματικότητα των νέων φαρμάκων.

Για παράδειγμα στις ΗΠΑ έχει ξεκινήσει μία μεγάλη κλινική μελέτη από το Department of Veterans Affairs. Περίπου 13.000 ασθενείς θα πάρουν μέρος από 50 διαφορετικά κέντρα αλλά η διαχείριση της μελέτης και η καταγραφή των αποτελεσμάτων και των παρενεργειών, θα γίνουν εξ ολοκλήρου ηλεκτρονικά, μέσω του Ηλεκτρονικού Φακέλου (EHR) των ασθενών!

Τους τελευταίους μήνες, η χώρα μας πραγματοποιεί τα πρώτα δειλά βήματα στην Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) στο χώρο του φαρμάκου. Το επίπονο έργο έχει αναλάβει η Επιτροπή ΑΤΥ, η οποία είναι γνωστό ότι ανάμεσα στα άλλα στοιχεία, θα εξετάζει και τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες των υπό εξέταση φαρμάκων.

Ιστορικά, η ΑΤΥ πραγματοποιείται μετά την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών και ως επακόλουθο βήμα προς την έγκριση φαρμάκων από τους ρυθμιστικούς οργανισμούς και την αποζημίωση από το Κράτος και την Ασφάλιση.

Λαμβάνοντας υπόψη τον κεντρικό ρόλο, που διαδραματίζουν οι κλινικές δοκιμές στην παραγωγή δεδομένων, που μπορούν να καθορίσουν την κλινική πρακτική και τις αποφάσεις αποζημίωσης, η ΑΤΥ εξελίσσεται πλέον σε αναπόσπαστο μέρος αυτών των δοκιμών.

Συνεπώς, ενισχύεται η σημασία των κλινικών μελετών στην ΑΤΥ και τόσο οι φαρμακευτικές εταιρείες όσο και οι γιατροί, πρέπει να γνωρίζουν όλο και περισσότερο τις μεθόδους και τις διαδικασίες, που μπορεί να απαιτούνται για την απόκτηση χρήσιμων οικονομικών δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές.

Από την άλλη, τα αποτελέσματα της ΑΤΥ διαδραμματίζουν ολοένα και πιο σημαντικό ρόλο στο σχεδιασμό και στη διενέργεια των κλινικών μελετών. Δηλαδή, ο σχεδιασμός των κλινικών μελετών λαμβάνει υπόψη του και στοιχεία κόστους – αποτελεσματικότητας των υπό ανάπτυξη φαρμάκων.